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Le 9 janvier dernier, je posais une question écrite à la Commission européenne sur la “Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP“, du nom de cette société qui avait fourni sciemment des prothèses mammaires non conformes, mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde. Ce scandale révélait tragiquement les insuffisances de la réglementation.
La Commission compte renforcer la surveillance sur les organes nationaux habilités à autoriser un produit, améliorer la coordination et centraliser le signalement d’incidents. Elle précise aussi que le scandale PIP est passé entre les mailles de la surveillance par une falsification des documents fournis par PIP.
Voici la réponse de la Commission à ma question :
FR
E-000159/2012
Réponse donnée par M. Dalli
au nom de la Commission(16.2.2012)
La Commission envisage, dans le contexte des propositions législatives visant à la révision du cadre réglementaire de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux prévue pour 2012, de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux par la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs fondé sur l’analyse des risques.
Conformément aux trois directives régissant les dispositifs médicaux, les directives 90/385/CEE du Conseil[1], 93/42/CEE du Conseil[2] et 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil[3], les organismes dits «notifiés» désignés par les États membres sont associés à l’évaluation de la conformité desdits dispositifs. L’un des principaux axes de révision envisagés par la Commission est le renforcement du contrôle sur les organismes notifiés, afin de garantir que tous les organismes désignés s’acquittent de leurs tâches selon les mêmes normes élevées. Ce renforcement passera notamment par le contrôle de la désignation des organismes, leur suivi et la possibilité qu’un comité d’experts au niveau de l’Union puisse examiner les différentes évaluations de la conformité des dispositifs à haut risque.
La Commission envisage également d’améliorer la vigilance et la surveillance du marché en accroissant la coordination entre les autorités nationales compétentes, par la centralisation du signalement des incidents, l’analyse des tendances, une évaluation coordonnée et, au besoin, des mesures prises à l’échelle de l’Union. En vertu de l’article 168 du TFUE, les recommandations aux patients ou au public devraient toutefois rester de la compétence des États membres.
Il convient de souligner que, dans l’affaire en question, le fabricant, la société Poly Implant Prothese, a frauduleusement utilisé un silicone de mauvaise qualité, différent de celui déclaré dans la documentation technique adressée à l’organisme notifié au cours de la procédure d’évaluation de la conformité. Néanmoins, la Commission utilisera cet incident dans une «simulation de crise» qui permettra d’analyser en profondeur les points faibles du système actuel et, au besoin, de proposer des modifications qui seraient intégrées dans la révision envisagée.
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