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Les « dispositifs médicaux » ne sont pas soumis à autorisation, mais à une certification délivrée par un organisme. C’est le fabricant qui choisit celui-ci, parmi une liste établie par les autorités de l’Union européenne. Le « scandale PIP », cette société ayant fourni sciemment des prothèses mammaires non conformes mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde, révèle tragiquement les insuffisances de la réglementation.
La Commission européenne a annoncé une révision du texte, je lui ai adressé une question écrite lui soumettant quelques pistes :
Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP
question écrite à la Commission européenne, 09 janvier 2012
Le scandale sanitaire dit des « prothèses mammaires » PIP touchant entre 400 000 et 500 000 femmes de par le monde remet profondément en question le système d’homologation et de surveillance de la directive de 2007 sur les dispositifs médicaux.
Le système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents a mis beaucoup trop de temps à se mettre en place et ce alors que les prothèses mammaires sont pourtant classées dans la catégorie « III » de la directive, c’est à dire la plus surveillée.
Les différences d’approche entre autorités sanitaires nationales et les délais qui en ont résulté sont aussi des plus dommageables et limitent l’impact des décisions de précaution qui doivent en priorité sécuriser les patients.
La Commission a annoncé une refonte de la directive de 2007 pour la fin du premier semestre 2012 :
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer la traçabilité et la sécurité des 10 000 dispositifs médicaux couverts par la directive, notamment les plus surveillés de la catégorie III ?
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer le système d’homologation délivrée par les autorités nationales ? Que pense-t-elle d’un système d’homologation et de surveillance commun alliant plusieurs expertises avant et après commercialisation ?
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer les mécanismes d’alerte existants ? Compte-t-elle imposer le principe de précaution aux autorités nationales afin d’éviter des différences d’approche qui désorientent les patients tout en les exposant plus longtemps aux dangers décelés ?
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0 commentaires
Je dirais simplement qu’il y a pire que le scandales des prothèses PIP !
Courrier de l’Association d’Aide Aux Victimes Aux Médicaments :
Bonne année 2012 et surtout une meilleure santé pour les Victimes d’accidents des médicaments, également des vœux de courage pour ceux et celles qui ont perdu un être cher en raison des dysfonctionnements de la pharmacovigilance.
La politique des profits au préjudice de la santé publique a permis la catastrophe du Mediator !
Les milliards de bénéfices réalisés par l’ensemble des entreprises du médicaments, au détriment des malades et des Caisses de Sécurité Sociale, avec comme seule réponse du gouvernement, une nouvelle loi sur les conflits d’intérêts. Ce texte ne règle rien, mis à part une augmentation de nos impôts !
Nous exigeons la seule solution démocratique, la solution américaine : de lourdes condamnations, puis une class action sous la surveillance d’un Juge, avec des dommages punitifs pour les laboratoires qui auraient obtenu des autorisations de mise sur le marché de manières frauduleuses.
L’affaire du Vioxx « antidouleurs » des laboratoires Merck US est un exemple type : les Victimes Américaines et Canadiennes ont été indemnisées par des actions collectives de plus de 5 milliards de $ ; en France, pays des droits de l’homme, les Victimes de ce produit défectueux sont abandonnées, comme celles de l’Agréal ou de Bayer…
Questions aux candidats à l’élection Présidentielle :
Actuellement nous avons été reçu par le Ministre Hervé Morin, nous avons rencontré François Hollande qui nous a renvoyé vers Marisol Touraine qui était intervenue à l’Assemblée Nationale le 8 novembre 2011 au sujet des accidents des médicaments, avec une réponse « langue de bois » du Ministre de la santé le 3 janvier 2012.
François Bayrou est débordé et ne peut nous recevoir !
Jean Marc Governatori d’Alliance Écologie, doit nous recevoir prochainement.
Le Président Nicolas Sarkozy, n’étant toujours pas candidat, nous lui adresserons une demande d’audience pour le cas où il se représenterait !
Pas de nouvelle des autres candidats que nous avons aussi sollicités, toutefois nous constatons qu’Europe Écologie et Eva Joly se préoccupent uniquement des problèmes du nucléaire ! Les milliers de morts des accidents et des maladies liés aux médicaments ne les intéressent pas, pourtant la pollution pharmaceutique et chimique en France tue davantage qu’une centrale atomique !
Avec près de 10 000 adhérents, avec plusieurs milliers d’assignations en justice en cours ou à venir, notre Association est incontournable, elle combat avec ses maigres moyens l’injustice pour une vie meilleure, nous souhaitons que le Prochain Président ou Présidente de la République Française fasse en sorte que les victimes des accidents des médicaments soient reconnus et qu’elles puissent être secourues par des indemnisations de type « class actions ».
http://www.aaavam.eu/
Désolée, je n’y suis pour rien, mais il n’est pas fait mention du PC ou du FDG.
Par contre je suis une victime et je paie ! Se faire soigner pour quelque chose et se retrouver avec une autre maladie à cause d’un produit de “santé” n’est pas normal. Produit de “santé” SANOFI, retiré grâce aux victimes dans toute l’Europe, mais en vente libre au CHILI aux dernières nouvelles…….. !!
Mes nichons, ils sont comme ils sont, comme ma tronche, et je fais avec.
Et les ultra-capitalistes accessoirement chirurgiens esthétiques qui ont notoirement leurs responsabilités d’engagées dans ces affaires… quand ils implantent, de plus, de telles prothèses mammaires à des jeunes femmes qui vont avoir plusieurs grossesses ensuite ?! Si cela ce n’est pas une non assistance à personne en danger de rupture de poches remplies d’un produit hautement cancérogène qu’est-ce que c’est ?
A quand une véritable colère féministe généralisée ?!
Bonjour Renault,
Les féministes n’ont même pas compris qu’il ne s’agit que d’un marché financier comme un autre, et elles ne voient pas plus loin que le bout de leurs nichons….. ! Incapables de s’accepter telle que la “nature” les a parées….
Il faut changer ceci, puis cela, et enfin rectifier par ci et par là…..alors qu’il s’agit avant tout d’opération chirurgicale, qui ne devrait être proposée qu’aux seules femmes ayant besoin de reconstruction suite à une ablation due à un cancer.
Mais les ablations sont aussi devenues un marché depuis la mise en place systématique des mammographies……..il faut le savoir.
Les études le prouvent, il y a simplement eu plus de femmes opérées….pour des cancers qui n’auraient jamais évolués !